湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)的通知


湘食药监办〔２００５〕９号
各有关单位：
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》等有关规定，为加强我省药品注册及已上市药品再评价工作的监督管理，保证药品注册申报资料的真实、完整、规范；保证医疗机构制剂审批工作的科学、公开、公平、公正；保证已上市药品再评价工作及药品不良反应监测工作的质量，我局制定了《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)，现予印发给你们，本《办法》自发布之日起实施。在《办法》试行期间，各单位可提出意见和建议报我局药品注册处。
附件：１.《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)
２.《湖南省第一批药品审评专家名单》(略)

湖南省食品药品监督管理局
二○○五年九月十四日

附件１：

湖南省药品审评专家管理办法
(试行)
第一章　总　则
第一条：为加强我省药品注册及药品上市后的评价工作的监督管理，保证药品注册申报资料的真实、完整、规范；保证医疗机构制剂审批工作的科学、公开、公平、公正；保证已上市药品再评价工作及药品不良反应监测工作的质量，湖南省食品药品监督管理局特聘请医学、药学等有关方面的专家作为湖南省药品审评专家，对药品注册申报及已上市药品再评价工作进行技术咨询和把关。为规范湖南省药品审评专家的管理，充分合理地发挥专家作用，特制定本办法。
第二条：湖南省食品药品监督管理局设立药品审评专家库。湖南省药品审评专家库是湖南省食品药品监督管理局为审查药品及医疗机构制剂注册申报资料、对已上市药品进行再评价、对药品不良反应事件相关技术问题进行咨询等专门设立的人才库，由湖南省食品药品监督管理局按规定的程序选入医疗、科研、检验、教学等医学与药学方面的专家组成。
第三条：湖南省药品审评专家负责对药品注册申报资料的完整性、规范性、真实性审查；对药品研制现场考察；对医疗机构制剂审评；对已上市药品再评价及不良反应监测等各项作的技术问题提供技术咨询意见。
第二章　湖南省药品审评专家的基本条件和遴选程序
第四条：湖南省药品审评专家应具备以下基本条件：
(一)坚持原则，作风正派，认真负责，廉洁公正。
(二)在本专业有较深造诣，熟悉本专业国内外情况，具有一定的知名度和权威性，一般应具有副高以上专业技术职称。
(三)熟悉有关药品管理及药品注册与已上市药品再评价法律法规，并对药品注册及已上市药品再评价工作有一定经验。
(四)能保证按要求承担和完成药品注册及已上市药品再评价工作。
(五)在担任药品审评专家期间，除在本单位任职外，不能在药品生产、经营企业任职(含顾问)或从事新药研究开发有偿咨询事务。
(六)身体健康，年龄一般不超过６５周岁，并在职工作。
第五条：湖南省药品审评专家遴选入库程序：
(一)湖南省食品药品监督管理局根据工作需要，向全省医疗、科研、检验、教学等有关单位下发推荐药品审评专家通知，各相关单位负责组织本单位专家的推荐和申报工作。
(二)凡被推荐入库的专家须填写“湖南省药品审评专家推荐表”。
(三)专家所在单位根据专家基本条件填写推荐意见后报湖南省食品药品监督管理局。
(四)凡入选专家库的专家由湖南省食品药品监督管理局发给入选通知。
第六条：入库专家任期５年，任期满后自行退出。
第七条：退出专家符合条件的，可按入库遴选程序重新申请入库。
第八条：有下列情况之一者，经湖南省食品药品监督管理局批准，取消专家库专家资格。
(一)不符合专家库专家应具备的基本条件者。
(二)违反规定和纪律者。
(三)无故不参加或连续两次不能参加湖南省食品药品监督管理局组织的药品注册及已上市药品再评价工作任务。
(四)在为企业或企业产品进行商业性宣传、鉴定、评价以及其他活动中，违反药品管理法律、法规或科学规律，给药品监督管理造成不良影响者，或因经济利益原因，提出、出具显失公正的评价意见者。
第九条　湖南省药品审评专家库的管理由湖南省食品药品监督管理局负责：具体事务由湖南省食品药品监督管理局药品注册处药品安全监管处办理。
第三章　湖南省药品审评专家工作方式
第十条：湖南省药品审评专家对药品及医疗机制制剂注册申报提供技术咨询的方式一般采取参加湖南省食品药品监督管理局药品注册处组织召开的药品注册原始记录专家审查会、药品研制现场考察或医疗机构制剂审评会的形式，也可采取审阅申报资料提出书面意见等其他形式。
第十一条　对已上市药品再评价及不良反应监测一般采取由湖南省食品药品监督管理局药品安全监管处或湖南省药品不良反应与药物滥用监测中心组织专家鉴定会或专家现场调查形式。
第四章　湖南省药品审评专家的权利和义务
第十二条：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》等有关规定，湖南省药品审评专家库的专家，在湖南省食品药品监督管理局组织领导下，履行以下职责并对湖南省食品药品监督管理局负责：
(一)对药品注册原始试验资料进行审查，对药品注册申报资料的真实性、完整性、规范性向湖南省食品药品监督管理局提出技术咨询意见。
(二)对医疗机构制剂各项研究资料进行技术审评，对被审评医疗机构制剂的安全性、有效性及质量可控性做出科学的评价。
(三)受湖南省食品药品监督管理局委托，参加药品注册现场核查及抽样工作。
(四)对湖南省药品不良反应与药物滥用监测中心提出的新的、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应提供分析、评价和处理意见。
(五)指导各级药品不良反应监测机构开展重点监测药物品种的流行病学调查和研究。
(六)参与有关药品不良反应的教育培训和编辑出版相关信息刊物。
第十三条：湖南省药品审评专家要按时参加湖南省食品药品监督管理局组织的药品注册及已上市药品的再评价工作，并本着认真负责的精神和科学公正的态度，对需要提出书面咨询意见的，要在规定期限内完成。
第十四条　湖南省药品审评专家库专家有权对药品注册及已上市药品的再评价工作进行监督，有权直接向湖南省食品药品监督管理局反映情况，提出意见和建议。
第十五条：湖南省药品审评专家依法履行其职责，独立发表意见，不受任何单位和个人的干涉。
第十六条：湖南省药品审评专家应保守国家秘密和申报单位的商业秘密，对审阅的资料不得摘录、引用和外传，对审评中讨论的审评意见及其他情况须予以保密。
第十七条：湖南省药品审评专家若系被审评品种的研制参与者、指导者或为研制单位的领导或参与了相同品种的研制开发等，应主动申明并在审评中回避。湖南省药品审评专家若与被审评药品的申报单位、个人有任何其他利害关系，以及存在可能影响到科学、公正的其他情况时，也应回避。
第十八条：湖南省药品审评专家不得接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员的馈赠，不得私下与上述单位或人员进行可能影响到公正审查、审评的接触。湖南省药品审评专家有义务向湖南省食品药品监督管理局举报任何上述单位或个人试图给予馈赠或者与之进行接触的情况。
第十九条　湖南省药品审评专家应接受湖南省食品药品监督管理局的考核、监督。
第五章　附　则
第二十条　本办法由湖南省食品药品监督管理局负责解释。
第二十一条　本办法自发布之日起实施。




安徽省池州市人民政府


池州市人民政府关于印发《池州市政府政务信息工作暂行办法》的通知


池政〔2006〕12号

各县、区人民政府，九华山风景区管委会、开发区管委会，市政府各部门、各直属机构，驻池各单位：

为适应建立社会主义市场经济体制和政府管理职能转变的需要，进一步提高政府信息工作质量，实现政务信息工作规范化、制度化，根据《国务院办公厅关于印发〈政务信息工作暂行办法〉的通知》（国办发〔1995〕53号）、省政府办公厅《关于印发〈安徽省政务信息工作考核评比暂行办法〉的通知》(皖政办〔1996〕14号)和市委《关于严明工作纪律加强作风建设的通知》（池办发〔2005〕22号），市政府研究制定了《池州市政府政务信息工作暂行办法》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

附：《池州市政府政务信息工作暂行办法》









二○○六年三月二十九日

　

池州市人民政府政务信息工作暂行办法



第一章　总则



第一条　为适应政府职能转变，实行科学、民主决策的需要，促进全市政府系统政务信息工作规范化、制度化，制定本办法。

第二条　政务信息工作是各级人民政府及其部门的一项重要工作，主要任务是反映政府的中心工作和经济、社会发展中的重点、难点、热点问题，为政府把握全局、加强领导和科学决策提供全面、及时、准确、规范的信息服务。

第三条　政务信息工作必须坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，贯彻落实科学发展观和正确政绩观，坚持解放思想、实事求是，与时俱进，紧紧围绕政府的中心工作，不断拓宽领域、创新方法，努力提高信息工作质量和水平。

第四条　各级人民政府及其部门要加强对政务信息工作的领导，完善信息工作报送制度，严格遵守保密规定，确保信息渠道畅通和报送快捷高效。



第二章　政务信息工作机构及网络



第五条　 市政府办公室是政务信息工作的协调管理部门，市政府办公室信息科是政务信息工作的专业科室，具体负责实施全市政务信息工作的组织协调和业务指导。

第六条　各县、区政府办公室，九华山风景区管委会、开发区管委会办公室，市政府各部门、各直属机构、驻池各单位为全市政务信息网络单位。各县、区政府办公室，九华山风景区管委会、开发区管委会办公室要建立健全政务信息工作机构，落实分管领导，配备专职信息员；市政府各部门、各直属机构、驻池各单位应明确专人负责政务信息工作。

第七条　信息工作机构的基本职责：依据党和国家的方针政策，结合本地、本部门的工作部署，研究制定政务信息工作计划，并组织实施，积极主动做好政务信息的收集、整理、编辑、报送、审核、反馈和存档等日常工作；围绕市政府不同时期的工作中心和重点、经济社会发展中的重大问题，本地、本部门工作中带有普遍性、倾向性、苗头性的重大问题，人民群众反映强烈的热点、难点问题，有针对性地组织开展调查研究，向政府领导提供有情况、有分析、有建议的调研信息、专题信息或综合信息；组织开展政务信息工作经验交流和业务培训。

第八条　政务信息队伍由专职、兼职信息员组成。各地、各单位的信息员，由所在地或所在单位按条件选拔确定，报市政府办公室信息科备案。信息员原则上要相对稳定，确需调整要及时予以补充并书面上报。



第三章　政务信息工作制度



第九条　各级政务信息工作机构应围绕政府中心工作，研究制定政务信息工作计划，适时明确信息报送要点，建立完善信息约稿制度和信息采用情况通报制度。

第十条　下级政府应当及时向上级政府报送信息，政府各部门应当及时向本级政府和上级部门报送信息。报送的信息要经本级政府或部门办公室的分管领导审核、签发，必要时应经政府或部门分管领导直至主要领导审核、签发。

第十一条　省、市政府领导在信息刊物上的批示，由市政府办公室转交有关部门和单位办理，有关部门和单位要有专人登记、办理、催办，并按时限要求向市政府办公室信息科报告办理结果。

第十二条　市政府办公室政务信息刊物有《政务信息参考》、《政务要情》、《池州信息快报》和《池州政讯》。

（一）《政务信息参考》：刊载具有综合性、系统性和调研性信息，要求反映的情况和问题有一定深度，做到有分析、有预测、有建议，深刻揭示事物的本质和发展趋势，便于领导了解实质，抓住要害，科学决策。专报市政府领导。

（二）《政务要情》：该类信息应主题鲜明、言简意赅，可读性强，力求用代表性的数据，反映事物的概貌和发展趋势，使领导用较少的时间掌握较多的最新信息。每天编发一期，专报市政府领导。

（三）《池州信息快报》：该信息载体主要报送重大紧急事件，具有即时性、预见性，要做到情况真实、喜忧兼报，迅速及时。专报市政府领导。

（四）《池州政讯》：主要刊载各地各部门在深化改革、扩大开放，促进经济发展、社会稳定方面的主要经验和做法等体会性文章。同时，通过《池州政讯》增刊的形式将各县（区）、各部门政务信息采用总体情况予以通报。报市政府领导并普发各县（区）、市直各有关部门。

第十三条　报送信息重点：

（一）贯彻落实党委、政府决策中的重要情况：各地、各部门贯彻落实上级党委、政府重要决策的思路、部署、措施；国家、省、市重要决策出台后，广大干群的反映等。

（二）各地、各部门工作的重要情况：创造性开展工作的思路、经验和成效；国民经济的重要行业和各产业发展情况，取得的新成效和遇到的新问题，以及国家、省、市重点项目建设进展情况；对外开放和招商引资工作的新思路、新举措以及取得的成果；优化经济发展环境，加强民主法制建设，建立健全各种规章制度，加强社会治安综合治理的意见、建议、举措、经验等。

（三）重大的社会动态：参与人数多、涉及面广、影响较大的上访、请愿、游行、罢工、械斗事件和进行非法集会，以及非法组织活动等；各种重大安全生产事故；重大的自然灾害，以及地震和严重疫情等；影响较大、情节严重的刑事和治安案件等。

（四）重要的社情民意：主要是一个时期干部群众最关心、议论较多、意见较大的问题，以及可能影响社会稳定的各种潜在性、苗头性和倾向性等预警性信息。

第十四条 报送信息时间要求：

（一）常规性的经济和社会动态信息要在当日报送；

（二）各种重大安全生产事故和人员伤害事故以及重大的自然灾害，重大的群体性上访、请愿、游行、罢工、械斗事件和非法集会，或虽只有少数人参加，但影响极坏的突发性事件，要在事件发生后2小时内上报，否则视为迟报；4小时内未报送信息的，视为漏报、瞒报；

（三）定期收集社情民意。除随时报送重要的社情民意外，各地、各部门每月要有重点地报送一次社情民意类的综合性信息；

（四）各县（区）政府办公室、九华山风景区管委会、开发区管委会办公室要在每月15日前报送本地上月支柱产业一些重要经济指标完成情况；市政府有关部门要在每月15日前报送上月全市性重要经济指标完成情况；重大的经济运行动态随时报送，超过时间要求未报送信息的，视为迟报；

（五）其他紧急重大事件，在事情处理结束之前，应跟踪掌握事态进展和处理情况，随时续报。



第四章　政务信息工作基本要求



第十五条　政务信息工作要提高质量，增强针对性，为政府实行科学民主决策、建设法治政府、加强行政监督、提高行政效能、全面履行政府职能服务。

第十六条　政务信息应当符合下列要求：

（一）信息内容应全面、准确、及时；信息来源应真实可靠，做到数据准确，重大事件上报前应当核实；信息文稿要求条理性、逻辑性强，文字简明扼要，表述准确规范。

（二）信息工作要及时收集和掌握各种经济和社会动态信息，反映的情况和问题要有深度、有新意，既有定性分析，又有定量分析。

（三）信息报送要注重时效性，要坚决防止报喜不报忧、以偏概全，杜撰虚假信息等情况发生；急事、要事和突发性事件应迅速报送，必要时应连续报送。



第五章　政务信息责任制度　



第十七条　建立紧急重要信息责任制度。各地各部门主要负责人为紧急重要信息报送的第一责任人，分管领导和信息员为直接责任人。对发生迟报、漏报、瞒报、误报紧急重要信息的，取消评优资格，并及时查明情况，予以通报批评，同时责成有关责任单位说明原因，提出整改措施，对因重大信息漏报、迟报、瞒报、误报而导致事件发生、事态扩大并造成严重后果的，要依据有关规定追究地方、部门和单位主要领导和有关责任人的责任。

第十八条　市政府办公室每季度通报一次信息采用情况。



第六章　政务信息考评制度



第十九条　市政府办公室每年对全市政务信息工作进行考核、评比、奖励、表彰，评出“政务信息工作先进单位”、“政务信息工作先进个人”。

第二十条　实行严格的计分考核制度。考核计分标准为：

（一）报送信息被国务院信息载体采用的每条计50分，得到国务院领导批示的每条加计40分；

（二）报送信息被省政府信息载体采用的每条计25分，得到省政府领导批示的每条加计20分；

（三）报送信息被市政府《政务信息参考》载体采用的每条计15分，《池州信息快报》载体采用的每条计5分，《政务要情》载体采用的每条计5分，得到市领导批示的每条加计10分；

（四）发现重要信息漏报、迟报、越报或隐瞒不报以及上报信息出现严重失误的，每次扣20分。



第七章　附则



第二十一条　本办法由市政府办公室负责解释，并根据实施情况适时修订。

第二十二条　本办法自发布之日起施行。