安阳市行政执法监督办法

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安阳市行政执法监督办法

河南省安阳市人民政府


安阳市人民政府令
第15号


    现公布《安阳市行政执法监督办法》,自2005年8月1日起施行。

                      市长   董永安

                      二○○五年六月一日



安阳市行政执法监督办法



第一章 总 则

第一条 为有效的保障和监督行政机关依法行政,保证法律、法规、规章的正确实施,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国宪法》、《河南省行政机关执法条例》及其实施办法等有关法律、法规、规章的规定,制定本办法。

第二条 本办法适用于对本市行政区域内行政执法机关及其工作人员行政执法活动的监督。

第三条 本办法所称行政执法监督是指上级人民政府对下级人民政府、各级人民政府对其所属工作部门及与其所属工作部门平级并实行垂直领导的部门、上级人民政府工作部门对下级人民政府所属相应工作部门的行政执法活动实施的监督以及行政机关对其所属工作人员的执法行为进行的监督。

本办法所称行政执法机关是指各级人民政府及其具有行政执法权的工作部门,以及法律、法规授权行使行政执法权的组织。

第四条 市、县(市、区)人民政府统一领导本行政区域内的行政执法监督工作。

市、县(市、区)人民政府及其工作部门的法制机构是该级人民政府及其工作部门实施行政执法监督的工作机构,具体负责行政执法监督的有关工作。

人事、监察等有关部门依据各自职责协助做好行政执法监督工作。

第五条 行政执法监督应当遵循有法必依、执法必严、违法必究以及上下结合、内外结合、主动监督与受理投诉相结合的原则。

第六条 行政执法监督需要新闻单位或者社会各界支持和配合的,有关新闻单位以及公民、法人和其他组织应当予以支持和配合。

第二章 监督的实施

第七条 人民政府及其工作部门法制机构的行政执法监督人员进行监督检查时,除对当场发现并须及时纠正的执法违法行为进行检查纠正外,不得少于2人,并应当出示行政执法监督证件。

第八条 行政执法监督人员所承办的监督事项与本人或者其近亲属有直接利害关系的,应当回避。

第九条 行政执法监督可以通过下列方式进行:

(一) 开展行政执法监督检查;

(二) 开展行政执法案卷评查;

(三) 备案审查规范性文件;

(四) 备案审查有关重大具体行政行为;

(五) 调阅审查有关案卷、文件或者资料;

(六) 对行政执法机关和行政执法人员进行考核、质询;

(七)向公民、法人和其他组织进行调查;

(八)受理公民、法人和其他组织对行政执法行为的投诉、举报;

(九)就有关重点问题组织调查或者依法进行处理。

被监督单位和人员应当如实报告情况,提供有关资料,接受监督。有关单位和个人应当予以协助、配合。

第十条 人民政府法制机构应当对本级人民政府所属工作部门的行政执法主体资格进行审核确认,经本级人民政府批准后,在本行政区域内进行公告;行政执法主体资格发生变化时,应当补充公告。

第十一条 人民政府及其工作部门的法制机构应当做好行政执法人员培训和行政执法证件管理工作,建立行政执法人员档案,并逐步实行电子文档统一管理。

第十二条 人民政府法制机构应当对本级人民政府发放的行政执法证件进行年度审验,对存在下列情形之一的行政执法人员,应当依照有关规定注销其行政执法证件:

(一)调离执法单位或者调离执法岗位的;

(二)退休或者死亡的;

(三)被处以刑罚或者被劳动教养的;

(四)被开除或者辞退的;

(五)其他应当注销行政执法证件的情形。

行政执法人员执法岗位、执法类型、执法范围发生变化的,应当及时变更行政执法证件内容。

未经审验的行政执法证件不得继续使用。

第十三条 行政执法机关应当建立健全行政执法责任制和评议考核制。

人民政府法制机构每年应当对本级人民政府工作部门和下一级人民政府行政执法责任制实施情况进行检查、考核、评议,并通过问卷调查、召开座谈会、定期走访等方式征求公民、法人和其他组织对行政执法机关执法工作的意见。

考核结果纳入被检查单位年度工作责任目标,并作为考核被检查单位执法工作的重要依据。

第十四条 人民政府及其工作部门的法制机构应当经常开展行政执法监督巡察工作,对行政执法情况进行明察暗访,发现执法违法及不履行法定职责问题应及时纠正。

第十五条 人民政府及其工作部门的法制机构应当建立行政执法情况通报制度,定期或者不定期的对本地区、本系统的行政执法情况进行通报,以改进行政执法工作,强化行政执法监督。

第十六条 人民政府法制机构对本行政区域内有重大影响、有争议、久拖不决的行政执法案件,应当及时进行督查,受督查单位应当按照规定期限反馈办理结果。

第十七条 人民政府法制机构应当加强对行政执法机关行政不作为情况的监督检查,督促行政执法机关全面履行法定职责。

第十八条 行政执法机关应当于每年1月15日前以书面形式向本级人民政府法制机构报告上年度本部门行政执法情况。

县(市、区)人民政府应当于每年1月30日前以书面形式向市人民政府法制机构报告上年度本地区行政执法情况。

第十九条 行政执法机关应当建立健全行政执法统计制度,按照规定向人民政府法制机构报送统计资料。

第二十条 行政执法机关制发的规范性文件,应当按照有关规定向人民政府法制机构进行备案;人民政府法制机构应当按照有关规定进行审查。

第二十一条 行政执法机关作出的重大行政处罚、行政强制措施及行政许可等具体行政行为,应当按照有关规定向人民政府法制机构进行备案;人民政府法制机构应当按照有关规定进行审查。

第二十二条 具有行政许可职能的行政执法机关应当将许可事项、依据、条件、程序、期限、费用等有关内容向本级人民政府法制机构备案。

第二十三条 公民、法人和其他组织认为行政执法机关及其工作人员有下列行为之一的,可以向人民政府法制机构或者人民政府工作部门法制机构投诉和举报:

(一)不依法履行法定职责的;

(二)违法实施行政强制措施的;

(三)违法实施行政许可的;

(四)违法实施行政收费的;

(五)违法实施行政处罚的;

(六)违法实施行政裁决的;

(七)其他执法违法行为,侵犯公民、法人和其他组织合法权益的。

公民、法人和其他组织对县(市、区)人民政府所属工作部门的行政行为不服,向市人民政府法制机构投诉的,市人民政府法制机构认为确有必要受理的,可以直接受理。

第二十四条 行政执法机关之间在行政执法过程中出现争议的,争议各方应当主动沟通,协商解决;协商不成的,应当提请人民政府法制机构主持协调。在争议没有解决之前,任何一方不得单方面下发排斥或者涉及其他方法定职责权限的文件。

行政执法争议经协调达成一致意见的,应当制作协调意见书,各有关行政执法机关应当执行;难以达成一致意见的,由本级人民政府作出决定。决定一经作出,有关行政执法机关必须执行。

第二十五条 人民政府法制机构和行政执法机关应当积极开展有关行政执法的调查研究,提出改进行政执法的建议。

第三章 法律责任

第二十六条 行政执法机关不得有下列行为:

(一)不具备行政执法主体资格开展行政执法活动;

(二)违法发布规范性文件并造成具体行政行为普遍违法;

(三)擅自设定行政处罚、行政许可或者行政收费项目并予以实施;

(四)应报备案的规范性文件和重大行政处罚、行政强制措施、行政许可等具体行政行为未按照规定备案;

(五)作出行政许可、行政处罚或者实施行政强制措施等具体行政行为违法或者不当,给公民、法人和其他组织的合法权益或者国家利益造成损失;

(六)拒不履行法定职责或者超越职权;

(七)拒绝执行行政执法监督决定,妨碍行政执法监督检查;

(八)其他违法行政行为。

第二十七条 行政执法人员不得有下列行为:

(一)滥用职权、滥施处罚;

(二)适用法律、法规、规章错误或者违反法定程序执法;

(三)拒绝执行行政执法监督决定,妨碍行政执法监督检查;

(四)在行政执法工作中徇私枉法、索贿受贿,或者采取其他手段侵犯公民、法人和其他组织的合法权益;

(五)其他违法失职行为。

第二十八条 行政执法机关和行政执法人员违反本办法第二十六、二十七条规定的,人民政府法制机构可以作出以下处理:

(一)责令立即纠正或者限期改正;

(二)责令履行法定职责;

(三)给予通报批评;

(四)暂扣或者吊销行政执法证件;

(五)提请本级人民政府或者有权机关撤销违法行政行为;

(六)建议有行政处分权的机关对有关责任人员给予行政处分;

(七)构成犯罪的,移送司法机关,依法追究刑事责任;

(八)法律、法规、规章规定的其他处理措施。

人民政府法制机构执行前款规定,可以向有关行政执法机关发出《行政执法监督检查处理通知书》。需要撤销有关行政执法机关的违法行政行为的,经本级人民政府批准,可以向有关行政执法机关发出《行政执法监督决定书》。《行政执法监督检查处理通知书》、《行政执法监督决定书》分别加盖本级人民政府法制机构行政执法监督专用章、本级人民政府行政执法监督专用章。

接到《行政执法监督检查处理通知书》、《行政执法监督决定书》的单位,应当严格按照通知书、决定书的内容执行,并在30日内向发出通知书、决定书的机关报告结果。

第二十九条 人民政府工作部门法制机构对监督范围内行政执法机关和人员的执法违法行为,可以参照本办法第二十八条的规定处理。

第三十条 有行政处分权的机关接到同级人民政府法制机构的建议后,应当认真调查,并按照有关规定追究行政执法人员的行政责任,并及时反馈处理结果。

第三十一条 对行政执法人员暂扣行政执法证件的期限为15日以上6个月以下,由行政执法监督人员报请有监督权的人民政府法制机构决定执行,并于扣证之日起3日内书面通知行政执法人员所在单位。

行政执法人员因执法违法被暂扣或者吊销行政执法证件后,不得从事行政执法活动。

第三十二条 人民政府及其工作部门的法制机构和行政执法监督人员依法行使职权受法律保护。

妨碍行政执法监督人员履行公务,情节严重的,按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十三条 被监督单位和人员认为人民政府及其工作部门的法制机构或者行政执法监督人员违法行使监督职权的,可以向其上级行政机关投诉和举报。有关行政机关应当对投诉和举报的内容进行调查、核实,并依法作出处理。

第四章 附 则

第三十四条 本办法自2005年8月1日起施行。



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重述合同成立、合同有效成立和合同生效

马占山 张海波 梁艳清


  内容摘要:
  合同成立与合同生效是合同法研究中人们常常使用的两个重要概念。正当我们为这两个概念的关系展开争论之时,人们又在广泛使用另一个概念------合同的有效成立。我在学习合同法过程中,对于合同成立、合同有效成立和合同生效这三个概念也一直很困惑,这个三个概念究竟是什么关系呢?我为此也查阅了一些资料和教科书,通过他们对三者之间的比较论述,为笔者提供了一些写作思路。希望通过本文能让大家对这三个概念有个清晰的认识。
关键词:合同成立 合同有效成立 合同生效 效力
  本文所要的探讨的是合同成立、合同有效成立与合同生效这三个概念之间的关系。在经历了合同成立与合同生效的统一到分离,由一统天下到天下两分,如今又有学者提出了合同有效成立的概念,这便为刚刚有所平息的“武林界”再次挑起纷争。对于合同有效成立不同的理解,仁者见仁。有的学者认为:“合同有效成立是由合同成立和合同生效符合而成的概念,因此合同有效成立的条件既包括合同的成立要件又包括合同生效要件。”有的学者认为:“合同有效成立是一个独立的过程与合同成立、合同生效一样有其独立的价值。”
  笔者认为,后一种观点有一定的道理。合同成立、合同的有效成立与合同生效大多数情况是同时也就是说在合同成立时合同同时有效并生效,但也有时它们是分离的,这也是本文探讨的意义。这三个不同的阶段,各有其独特的、内在的规定性和价值性。那么这三个概念之间究竟有什么内在的规定性和价值性呢?这就有必要对这三者进行系统的梳理。
  一、合同成立
  (一)合同成立的概念
  在各国合同法中,几乎找不到有关合同成立一词的统一的定义。在英美学者的著述中,有时可见到“formation of contract 这一用语,但不同学者用以表达的含义往往有很大的区别,译为中文,有的将其理解为“合同的订立”,有的则将其译为“合同成立”。
  在我国由于立法也没有对合同成立的概念作出明确的界定。致使学界对此概念众说纷纭,但大体有两种主要不同的观点。第一种观点认为:“将合同成立理解为当事人之间存在一般意义上的合意,如在我国学理上,有的学者认为合同成立是指订约当事人就合同的主要条款达成合意。”此观点只强调合同当事人的内心意思一致。第二种观点认为:“合同成立理解为存在合法的、真正有效的合意或协议,如我国有的学者认为,合同成立是具有法律意义的合意或诺言已经存在。”此观点强调当事人内心意思一致性和合同内容合法性的统一。
  笔者赞同第一种观点。理由:第一、体现了合同自由原则。合同是双方当事人意思自由的体现,只要双方当事人意思表示一致就应认为合同成立。第二、合同成立属于事实判断。合同成立属于事实判断问题,其意义在于识别合同的是否存在,是此合同还是彼合同。而第二种观点认为,合同成立必须是合法的真正有效的合意或协议。此观点不仅混淆了合同成立与合同有效成立的区别,而且会使合同的无效、可撤销等合同行为无适用的余地。
  (二)合同成立的构成要件及效力
  合同的成立是合同当事人意思自由的充分体现,因此,其构成要件也应主要体现当事人的意志,具体的构成要件为:第一,两个或两个以上的当事人;第二,意思表示一致;第三,合同的标的确定和可能。
以上是合同成立的一般要件。对于合同成立还有一个例外情形,实践合同。对于实践合同应以交付物作为其成立要件。而有的学者认为:“要式合同,则应履行一定的方式才能成立。如,根据我国法律规定,依法必须登记的抵押合同,只有在办理了登记手续以后,合同才能成立。”笔者认为,我国合同法的此项规定应是合同有效成立问题,并非是合同成立与否的问题。双方当事人只要具备了上述合同成立要件就应认为合同已经成立。
  合同成立有什么效力?笔者认为合同成立的效力仅具有道德约束力没有法律约束力。那么就会有人说既然没有约束力,当事人是不是就可以随意违反了?其实则不然,他们会受到合同有效成立的效力约束,因为在合同成立时的一刹那法律就会对成立的合同做出法律评价,做出是否赋予法律约束力。那么什么是合同有有效成立?它具有什么法律效力?
  二、合同的有效成立
  (一)合同有效成立的概念
  合同的有效成立,是指一个业已成立的合同因其符合法律的规定,获得了法律的肯定性评价,能产生合同当事人逾期的法律效果,对当事人具有法律约束力。
  合同是否有效,是代表国家意志的法律对体现个人意志的合同的审查和干预,当法律给予其肯定性评价时,合同有效;当法律给予其否定性评价时,合同无效。有效的合同受法律保护,无效的合同不受法律保护,甚至还要受到法律的追究。因此,当事人欲实现合同目的,必须依靠有效成立的合同,只有有效成立的合同才能在法律保护下,通过合同的实际履行,达到预期的目标。因此,合同当事人为追求合同目的的实现,在通常情况下必须自觉地依照法律的规定的要求来订立合同,使合同符合有效要件,故有效成立的合同是合同的常态。
  (二)合同有效成立的构成要件及效力
  合同有效成立是建立在合同成立的基础之上,所以,合同有效成立的构成要件应不同于合同成立的要件,具体构成要件为:第一、行为人具有相应的行为能力;这一要件要求当事人了解合同的状况和法律后果,对保护其合法权益和减少纠纷具有意义。第二、意思表示真实;意思表示真实,是指缔约人的表示行为应真实地反映其内心的效果意思,即其效果意思与表示行为相一致。他作为合同有效成立要件,是意思自治原则的当然要求。第三、不违反法律或社会公共利益;由于任何自由都是在法律规定的范围内的自由,所以作为合同的自由也应在法律规定的范围内行使,否则就会遭到法律的否定评价,致使产生对当事人不利的法律后果。
  已经成立的合同如具备了上述要件则合同有效成立。那么有效成立的合同具有怎样的法律拘束力?《合同法》第8条为我们回答了这一问题。该条规定:“依法成立的合同,对当事人具有法律约束力。当事人应当按照合同约定履行自己的义务,不得擅自变更或解除合同。依法成立的合同受法律保护”从该条我们可以看出有效成立的合同的不仅约束合同当事人而且对第三人也具有拘束力。集体表现:(1)对当事人的约束力①当事人负有适当履行合同的义务;②违约方依法承担违约责任;③当事人不得擅自变更、解除合同,不得擅自转让合同权利义务;④当事人享有请求给付的权利、保有给付的权利、自力实现债权的权利、处分债权的权利、同事履行抗辩权、不安抗辩权、保全债权的代位权和撤销权、担保权等;⑤法律规定的附随义务也成为合同效力的内容。(2)对第三人的约束力,主要表现在第三人不得侵害合同债权的义务。
  合同经历了合同的成立与合同的有效成立两个阶段,最后一个阶段,是合同效力最完备的阶段,也是合同当事人目的实现的阶段,即使是有效成立的合同若得不到当事人有效合理的履行也不会达到合同预想的目的。
  三、合同的生效
  合同生效不是指合同是否符合民事法律行为的构成要件,因为合同是否符合民事法律行为的构成要件,在合同成立时即可立即作出判断,这种判断的结果是合同有效与无效。合同生效是指法定的或合同约定的合同生效条件是否成就,条件成就,合同就生效,反之,合同不生效;合同生效后,具有一个合同的完整的、全部的法律约束力,其中,不得擅自变更或解除合同、履行合同附随义务等法律约束力是从此前的合同有效阶段继受的,履行合同约定义务这一方面的法律约束力是生效后新产生的即合同的履行力。
当然对于生效的合同来说,合同有效阶段的法律约束力中的办理批准、登记手续及不恶意阻却或促成条件的成就等合同随附义务已履行完毕,但这并不排除当事人还应履行其他的合同随附义务,如根据合同的性质、目的、交易习惯而负有的通知、协助、保密等义务。
  合同成立与不成立是指当事人意思表示是否达成一致,是一种事实判断,解决的是合同是否存在的问题。合同不成立自然不发生任何法律约束力,但可能发生先合同义务的违反,此时应承担缔约过失责任。合同成立后是否发生法律约束力,还要视合同是否有效而定。
  合同有效与无效是指已成立的合同是否符合民事法律行为的构成条件,即是否依法成立,是一种法律评价。评价为有效则合同对当事人产生法律约束力;评价为无效则不产生法律约束力。但当事人在合同成立前的行为仍可能发生对先合同义务的违反,此时亦须承担缔约过失责任。有效无效中的“效”或称“效力”,就是指对合同当事人具有了法律约束力,但这里的“具有法律约束力”并不意味着合同对当事人具有了完整的、全部的法律约束力,有效合同发生何种范围的法律约束力,还要视合同是否生效而定。有效但未生效的合同仅具有法律约束力而不产生履行力。
  合同生效与未生效是指成立且有效的合同是否符合法定或约定的使合同义务得以实际履行的条件,即在有效合同的法律约束力的基础上,合同法律约束力的另一方面——按照合同约定实际履行自己的义务是否发生。成就条件的即生效,从而在有效合同已有法律约束力的基础上,新产生了实际履行约定义务的法律约束力,未成就条件的就不生效,不具有实际履行约定义务的法律约束力。可见,合同的生效既是一种事实判断。
  有效合同和生效合同都是具有法律约束力的合同,反映了一个合同自依法成立到生效的两个阶段。一般的合同这两个阶段是重合的,存在约定的或法定的特别生效条件的合同这两个阶段是前后相继的。
  四、结束语
  合同的成立、合同有效成立于合同的生效是合同法中各自独立又相互联系的概念,各有其独特的、内在的规定性和价值性,他们之间实际上存在着一种递进关系。合同成立源于合同的订立,是合同订立过程的最后一个环节,也是合同订立的结果。它是一种事实判断,其构成要件很简单,其关键点在于合意;而合同有效成立是建立在合同成立的基础上的法律对其作出的价值判断,判断的结果是有效或无效;合同生效又建立在合同有效成立的基础上,解决的是有效成立的合同何时生效的问题也即发生履行力。反过来讲,合同的订立未必能使合同成立,已经成立的合同未必一定有效,有效的合同也未必马上生效。

关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知

国食药监许[2011]207号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

  为加强化妆品新原料行政许可工作,确保化妆品产品质量安全,依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定,国家食品药品监督管理局制定了《化妆品新原料申报与审评指南》。现予印发,请遵照执行。


  附件:化妆品新原料申报与审评指南


                                   国家食品药品监督管理局
                                    二○一一年五月十二日


附件:

                  化妆品新原料申报与审评指南

  本指南适用于指导化妆品新原料的申报和审评。

  一、化妆品新原料的定义
  化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。

  二、化妆品新原料安全性要求
  化妆品新原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下,不得对人体健康产生危害。
  化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。
  化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验:
  (一) 急性经口和急性经皮毒性试验;
  (二) 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验;
  (三) 皮肤变态反应试验;
  (四) 皮肤光毒性和光敏感性试验(原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验);
  (五) 致突变试验(至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验);
  (六) 亚慢性经口和经皮毒性试验;
  (七) 致畸试验;
  (八) 慢性毒性/致癌性结合试验;
  (九) 毒物代谢及动力学试验;
  (十) 根据原料的特性和用途,还可考虑其他必要的试验。如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似,则可考虑减少某些试验。
  本指南规定毒理学试验资料为原则性要求,可以根据该原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况,增加或减免试验项目。

  三、化妆品新原料行政许可申报资料要求
  申请化妆品新原料行政许可应按化妆品行政许可申报受理规定提交资料。具体要求如下:
  (一)化妆品新原料行政许可申请表
  (二)研制报告
  1. 原料研发的背景、过程及相关的技术资料。
  2. 原料的名称、来源、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质。
  (1)名称:包括原料的化学名(IUPAC名和/或CAS名)、INCI名及其中文译名、商品名和CAS号等。原料名称中应同时注明该原料的使用规格。
  天然原料还应提供拉丁学名。
  (2)来源:原料不应是复配而成,在原料中由于技术原因不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等除外。
  天然原料应为单一来源,并提供使用部位等。全植物已经被允许用作化妆品原料的,该植物各部位不需要再按新原料申报。
  (3)相对分子质量、分子式、化学结构:应提供化学结构的确认依据(如核磁共振谱图、元素分析、质谱、红外谱图等)及其解析结果,聚合物还应提供相对平均分子质量及其分布。
  (4)理化性质:包括颜色、气味、状态、溶解度、熔点、沸点、比重、蒸汽压、pH值、pKa值、折光率、旋光度等。
  3. 原料在化妆品中的使用目的、使用范围、基于安全的使用限量和依据、注意事项、警示语等。
  4.原料在国外(地区)是否使用于化妆品的情况说明等。
  (三)生产工艺简述及简图
  应说明化妆品新原料生产过程中涉及的主要步骤、流程及参数,如应列出原料、反应条件(温度、压力等)、助剂(催化剂、稳定剂等)、中间产物及副产物和制备步骤等;若为天然提取物,应说明加工、提取方法、提取条件、使用溶剂、可能残留的杂质或溶剂等。
  (四)原料质量安全控制要求
  应包括规格、检测方法、可能存在的安全性风险物质及其控制措施等内容。
  1. 规格:包括纯度或含量、杂质种类及其各自含量(聚合物应说明残留单体及其含量)等质量安全控制指标,由于技术原因在原料中不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等的种类及其各自含量,其他理化参数,保质期及贮存条件等;若为天然植物提取物,应明确其质量安全控制指标。
  2. 检测方法:原料的定性和定量检测方法、杂质的检测方法等。
  3. 可能存在的安全性风险物质及其控制措施。
  (五)毒理学安全性评价资料(包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料)
  毒理学试验资料可以是申请人的试验资料、科学文献资料和国内外政府官方网站、国际组织网站发布的内容。
  1. 申请化妆品新原料,一般应按化妆品新原料安全性要求提交毒理学试验资料。
  2. 具有下列情形之一者,可按以下规定提交毒理学试验资料。根据原料的特性和用途,必要时,可要求增加或减免相关试验资料。
  (1) 凡不具有防腐剂、防晒剂、着色剂和染发剂功能的原料以及从安全角度考虑不需要列入《化妆品卫生规范》限用物质表中的化妆品新原料,应提交以下资料:
  1) 急性经口和急性经皮毒性试验;
  2) 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验;
  3) 皮肤变态反应试验;
  4) 皮肤光毒性和光敏感试验(原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验);
  5) 致突变试验(至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验);
  6)亚慢性经口或经皮毒性试验。如果该原料在化妆品中使用,经口摄入可能性大时,应提供亚慢性经口毒性试验。
  (2)符合情形(1),且被国外(地区)权威机构有关化妆品原料目录收载四年以上的,未见涉及可能对人体健康产生危害相关文献的,应提交以下资料:
  1) 急性经口和急性经皮毒性试验;
  2) 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验;
  3) 皮肤变态反应试验;
  4) 皮肤光毒性和光敏感试验(原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验);
  5) 致突变试验(至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验)。
  (3) 凡有安全食用历史的,如国内外政府官方机构或权威机构发布的或经安全性评估认为安全的食品原料及其提取物、国务院有关行政部门公布的既是食品又是药品的物品等,应提交以下资料:
  1) 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验;
  2) 皮肤变态反应试验;
  3) 皮肤光毒性和光敏感试验(原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验)。
  (4)由一种或一种以上结构单元,通过共价键连接,相对平均分子质量大于1000道尔顿的聚合物作为化妆品新原料,应提交以下资料:
  1) 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验;
  2) 皮肤光毒性试验(原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验)。
  (5)凡已有国外(地区)权威机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的新原料,申报时不需提供毒理学试验资料,但应提交国外(地区)评估的结论、评价报告及相关资料。国外(地区)批准的化妆品新原料,还应提交批准证明。
  (六)进口化妆品新原料申请人,应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。
  (七)可能有助于行政许可的其他资料。
  申请人应根据新原料特性按上述要求提交资料,相关要求不适用的除外。
  另附送审样品1件。

  四、化妆品新原料的审评原则
  (一)对于申请人提交的化妆品新原料安全性评价资料的完整性、合理性和科学性进行审评:
  1.安全性评价资料内容是否完整并符合有关资料要求;
  2.依据是否科学,关键数据是否合理,分析是否符合逻辑,结论是否正确;
  3.重点审核化妆品新原料的来源、理化性质、使用目的、范围、使用限量及依据、生产工艺、质量安全控制要求和必要的毒理学评价资料等。
  (二)经审评认为化妆品新原料安全性评价资料存在问题的,审评专家应根据化妆品监管相关规定和科学依据,提出具体意见。申请人应当在规定的时限内提供相应的安全性评价资料。
  (三)随着科学研究的发展,国家食品药品监督管理局可对已经批准的化妆品新原料进行再评价。

  五、特殊类型的化妆品新原料申报与审评要求另行制定。

  六、缩略语
  (一)IUPAC ,国际纯粹与应用化学联合会(International Union of Pure and Applied Chemistry)的缩写。
  (二)CAS,美国化学文摘服务社(Chemical Abstracts Service)的缩写。
  (三)INCI,国际化妆品原料命名(International Nomenclature Cosmetic Ingredient)的缩写。
  本指南由国家食品药品监督管理局负责解释。
  本指南自2011年7月1日起施行。此前发布的化妆品新原料申报与审评相关规定与本指南不一致的,以本指南为准。