农业植物疫情报告与发布管理办法
农业部
2010年中华人民共和国农业部令 第4号
《农业植物疫情报告与发布管理办法》已经2010年1月4日农业部第1次常务会议审议通过，现予发布，自2010年3月1日起施行。
部长：韩长赋
二〇一〇年一月十八日
农业植物疫情报告与发布管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强农业植物疫情管理，规范疫情报告与发布工作，根据《植物检疫条例》，制定本办法。
第二条 本办法所称农业植物疫情，是指全国农业植物检疫性有害生物、各省（自治区、直辖市）补充的农业植物检疫性有害生物、境外新传入或境内新发现的潜在的农业植物检疫性有害生物的发生情况。
第三条 农业部主管全国农业植物疫情报告与发布工作。
县级以上地方人民政府农业行政主管部门按照职责分工，主管本行政区域内的农业植物疫情报告与发布工作。
县级以上人民政府农业行政主管部门所属的植物检疫机构负责农业植物疫情报告与发布的具体工作。
第四条 农业植物疫情报告与发布，应当遵循依法、科学、及时的原则。
第二章 农业植物疫情报告
第五条 县级以上植物检疫机构负责监测、调查本行政区域内的农业植物疫情，并向社会公布农业植物疫情报告联系方式。
第六条 有下列情形之一的，市（地）、县级植物检疫机构应当在12小时内报告省级植物检疫机构，省级植物检疫机构经核实后，应当在12小时内报告农业部所属的植物检疫机构，农业部所属的植物检疫机构应当在12小时内报告农业部：
（一） 在本行政区域内发现境外新传入或境内新发现的潜在的农业植物检疫性有害生物；
（二） 全国农业植物检疫性有害生物在本行政区域内新发现或暴发流行；
（三） 经确认已经扑灭的全国农业植物检疫性有害生物在本行政区域内再次发生。
前款有害生物发生对农业生产构成重大威胁的，农业部依据有关规定及时报告国务院。
第七条 省级植物检疫机构应当于每月5日前，向农业部所属的植物检疫机构汇总报告上一个月本行政区域内全国农业植物检疫性有害生物、境外新传入或境内新发现的潜在的农业植物检疫性有害生物的发生及处置情况，农业部所属的植物检疫机构应当于每月10日前将各省汇总情况报告农业部。
第八条 省级植物检疫机构应当于每年1月10日前，向农业部所属的植物检疫机构报告本行政区域内上一年度农业植物疫情的发生和处置情况，农业部所属的植物检疫机构应当于每年1月20日前将各省汇总情况报告农业部。
第九条 县级以上地方植物检疫机构依照本办法第六条、第七条、第八条的规定报告农业植物疫情时，应当同时报告本级人民政府农业行政主管部门。
对于境外新传入或境内新发现的潜在的农业植物检疫性有害生物疫情，疫情发生地的农业行政主管部门应当提请同级人民政府依法采取必要的处置措施。
第十条 境外新传入或境内新发现的潜在的农业植物检疫性有害生物疫情的报告内容，应当包括有害生物的名称、寄主、发现时间、地点、分布、危害、可能的传播途径以及应急处置措施。
其他农业植物疫情的报告内容，应当包括有害生物名称、疫情涉及的县级行政区、发生面积、危害程度以及疫情处置措施。
第十一条 农业植物疫情被扑灭的，由县级以上地方植物检疫机构按照农业植物疫情报告程序申请解除。
第三章 农业植物疫情通报与发布
第十二条 农业部及时向国务院有关部门和各省（自治区、直辖市）人民政府农业行政主管部门通报从境外新传入或境内新发现的潜在的农业植物检疫性有害生物疫情。
第十三条 全国农业植物检疫性有害生物及其首次发生和疫情解除情况，由农业部发布。
第十四条 下列农业植物疫情由省级人民政府农业行政主管部门发布，并报农业部备案：
（一）省（自治区、直辖市）补充的农业植物检疫性有害生物及其发生、疫情解除情况；
（二）农业部已发布的全国农业植物检疫性有害生物在本行政区域内的发生及处置情况。
第十五条 农业植物疫情发生地的市（地）、县级农业行政主管部门及其所属的植物检疫机构应当在农业部或省级人民政府农业行政主管部门发布疫情后，及时向社会通告相关疫情在本行政区域内发生的具体情况，指导有关单位和个人开展防控工作。
第十六条 农业部和省级人民政府农业行政主管部门以外的其他单位和个人不得以任何形式发布农业植物疫情。
第四章 附 则
第十七条 违反本办法的，依据《植物检疫条例》和相关法律法规给予处罚。
第十八条 本办法自2010年3月1日起施行。
附件2：
关于《农业植物疫情报告
与发布管理办法（草案）》的说明
为了贯彻落实《植物检疫条例》（以下简称《条例》）规定，进一步规范农业植物疫情报告与发布工作，在部政法司的参与和指导下，我司会同全国农技中心起草了《农业植物疫情报告与发布管理办法（草案）》（以下简称《办法》）。现将有关情况说明如下：
一、制定《办法》的必要性
受全球经济一体化和农产品流通渠道多元化等因素影响，境外植物检疫性有害生物入侵种类显著增加、频率明显加快，境内植物疫情扩散蔓延加剧，危害农业生产安全和生态安全的风险显著加大。植物检疫工作是控制疫情传入和扩散的关键性措施，及早发现、报告境外新传入或境内新发现的潜在的农业植物检疫性有害生物疫情，准确及时掌握局部发生的疫情动态，并适时向社会公布、通告，对做好植物检疫工作意义重大。
鉴于目前《条例》及其实施细则（农业部分）在疫情报告和发布方面规定比较原则，地方农业行政部门和植物检疫机构在程序和认识上不太一致，影响了疫情的及时报告和发布。2008年发生的柑桔大实蝇虫害问题及其引发的不良社会影响，除公众认识不足等客观原因外，个别地方农业部门疫情报告和发布不及时也是重要因素之一。通过制定和实施《办法》，严格规范农业植物疫情的报告制度，明确各级农业行政部门及其所属的植物检疫机构的职责，促进农业植物疫情的及时处置，有利于更好地发挥植物保护工作对农业生产的保驾护航作用。
二、《办法》的起草过程
2008年起，我司会同全国农技中心组织进行调查研究，并在此基础上，起草了《办法（征求意见稿）》。2009年2月以来，在部政法司的参与和指导下，我司先后通过会议、发文等形式5次在全国农业植物检疫系统征求意见，并在中国农业信息网、中国政府法制信息网上征求公众意见，根据各方面的意见，对《办法》进行了研究和修改完善。为使《办法》更加全面，我司还专门征求了国家质检总局和国家林业局的意见，对质检总局、林业局所提的大部分意见均予以采纳。其中，林业局建议“涉及林业植物疫情的由农业部和林业局共同发布”，考虑到《办法》旨在规范农业部门内部的农业植物疫情发布与管理，不涉及林业方面的疫情发布，经与国家林业局协商，维持《办法》目前的表述。
三、《办法》规定的主要内容
《办法》共四章十八条，主要规定了下列内容：
一是规定了农业植物疫情报告的范围。《办法》涉及的农业植物疫情基本沿用《植物检疫条例实施细则（农业部分）》的解释，即指全国农业植物检疫性有害生物、各省（自治区、直辖市）补充的农业植物检疫性有害生物、境外新传入或境内新发现的潜在的农业植物检疫性有害生物的发生情况。
二是细化了农业植物疫情报告的形式和程序。《办法》规定农业植物疫情报告分快报、月报和年报三种形式。疫情由地方各级植物检疫机构负责上报，并同时报告本级农业行政主管部门。当各地上报的有害生物疫情对农业生产及其生态环境构成重大威胁时，农业部依据有关规定及时报告国务院。
三是统一了农业植物疫情报告的内容。境外新传入或境内新发现的潜在的农业植物检疫性有害生物疫情，应当报告有害生物的名称、寄主、发现时间、地点、分布、危害、可能的传播途径以及应急处置措施。其他农业植物疫情，应当报告有害生物名称、疫情涉及的县级行政区、发生面积、危害程度以及疫情处置措施。
四是明确了农业植物疫情发布的权限。《办法》规定，农业部负责全国植物检疫性有害生物及其首次发生分布和疫情解除情况的发布，以及境外新传入或境内新发现的潜在的农业植物检疫性有害生物疫情的通报；省级农业行政主管部门负责省（自治区、直辖市）补充的农业植物检疫性有害生物及其发生和疫情解除情况、农业部已发布的全国农业植物检疫性有害生物在本行政区域内的发生及处置情况的发布；市（地）县级农业行政主管部门及其所属的植物检疫机构负责及时向社会通告农业部或省级农业行政主管部门发布或通报的疫情在本行政区域内发生的具体情况，指导开展防控工作。
五是规定了疫情发布和疫情解除的排他性。《办法》规定，除农业部和省级农业行政主管部门以外，其他单位和个人不得以任何形式发布农业植物疫情。同时明确，农业植物疫情被扑灭的，由县级以上地方植物检疫机构按照农业植物疫情报告程序申请解除，疫情解除权限同疫情发布权限。
草案和以上说明妥否，请示。
关于印发河南省药品生产质量管理规范认证管理办法的通知
河南省食品药品监督管理局
关于印发河南省药品生产质量管理规范认证管理办法的通知
豫食药监安〔2012〕31号
各省辖市食品药品监督管理局：
为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证管理工作，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施。省局组织制定了《河南省药品生产质量管理规范认证管理办法》，现予印发，自发布之日起施行。
附件：1.国家级药品GMP认证申请书
2.省级药品GMP认证申请书
3.药品GMP认证申请资料要求
二○一二年二月二十三日
河南省药品生产质量管理规范认证管理办法
第一章 总则
第一条 为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》（2010年修订）及其他相关规定，制定本办法。
第二条 药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
第三条 注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证上报国家食品药品监督管理局（以下简称国家级药品GMP认证）；除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证上报河南省食品药品监督管理局（以下简称省级药品GMP认证）。河南省食品药品监督管理局负责国家级药品GMP认证上报前审核工作；负责本辖区内省级药品GMP认证和相对应的跟踪检查工作；以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。
第四条 省辖市级食品药品监督管理局负责本辖区内省级药品GMP认证上报前审核工作；以及河南省食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。
第五条 河南省药品审评认证中心承担省级药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。
第六条 河南省药品审评认证中心应建立和完善质量管理体系，确保省级药品GMP认证工作质量。
第二章 申请、受理与审查
第七条 新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
第八条 已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。
第九条 申请国家级药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》（见附件1），并报送相关资料，企业经河南省食品药品监督管理局出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报送国家食品药品监督管理局。申请省级药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》（见附件2），并报送相关资料（附件3），经所在地市级食品药品监督管理局出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报送河南省食品药品监督管理局。
第十条 河南省食品药品监督管理局负责受理省级药品GMP认证申请，由行政事项受理厅对药品GMP认证申请书及相关资料进行形式审查。申请材料齐全、符合法定形式的予以受理；未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。
第十一条 河南省药品审评认证中心对省级药品GMP认证申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。
技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的，工作时限按企业补充资料时间顺延。
第三章 现场检查
第十二条 河南省药品审评认证中心完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。
第十三条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。每次抽取检查员应到省局备案。
第十四条 河南省药品审评认证中心应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整。
第十五条 申请企业所在地市级药品监督管理局应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。
第十六条 现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。
申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。
第十七条 检查组应严格按照现场检查方案和制定的检查清单实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报河南省药品审评认证中心批准。
第十八条 现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。
分析汇总期间，企业陪同人员应回避。
第十九条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：
（一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的；
（二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的；
（三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。
第二十条 检查组向申请企业通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容，申请企业无异议的，要求企业对缺陷进行整改；如有异议，可做适当说明，如仍不能形成共识，检查组应做好记录。现场检查工作完成后，检查组应根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议。缺陷项目表一份和现场检查报告一式两份需经检查组全体成员和企业负责人签字后，缺陷项目表交由企业留存，现场检查报告应附检查员记录及相关资料在检查工作结束后10个工作日内报送河南省药品审评认证中心。
第二十一条 现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门，并将有关情况上报河南省药品审评认证中心，由河南省药品审评认证中心根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。
中止现场检查的，河南省药品审评认证中心应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果，决定是否恢复认证检查。
第二十二条 申请认证企业在完成缺陷项目整改后应将整改报告及相关整改证明材料及时报送河南省药品审评认证中心。企业整改期间，认证工作时限顺延。必要时，可对企业整改情况进行现场核查，如进行现场核查，评定时限顺延。
第四章 审批与发证
第二十三条 河南省药品审评认证中心结合企业整改情况对现场检查报告进行审核，提出审核意见，并组织河南省药品GMP认证专家进行综合评定，综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成。
第二十四条 综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。
现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。
（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”；
（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。
第二十五条 河南省药品审评认证中心完成综合评定后，应将评定结果予以公示，公示期为10个工作日。对公示内容有异议的，河南省药品审评认证中心及时组织调查核实。调查期间，认证工作暂停。
对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，河南省药品审评认证中心应将检查结果报送河南省食品药品监督管理局进行审批。
第二十六条 经河南省食品药品监督管理局审批，符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》；不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，河南省食品药品监督管理局以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。
第二十七条 河南省食品药品监督管理局应将审批结果予以公告并将公告上传至国家食品药品监督管理局网站。
第五章 跟踪检查
第二十八条 河南省食品药品监督管理局应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。
第二十九条 河南省食品药品监督管理局负责药品GMP认证企业的跟踪检查工作，每年初下达当年全省跟踪检查方案；河南省药品审评认证中心负责制订企业检查计划和方案，确定跟踪检查的内容及方式，并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。
河南省药品审评认证中心负责组织或委托省辖市级药品监督管理局对省级药品GMP认证企业进行跟踪检查。
第三十条 跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。
第六章 《药品GMP证书》管理
第三十一条 《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。
企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。
第三十二条 《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。
原发证机关应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的，原发证机关应要求企业限期改正。
第三十三条 有下列情况之一的，由河南省食品药品监督管理局收回《药品GMP证书》。
（一）企业（车间）不符合药品GMP要求的；
（二）企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；
（三）其他需要收回的。
第三十四条 河南省食品药品监督管理局收回企业《药品GMP证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向河南省食品药品监督管理局报告，经河南省食品药品监督管理局现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。
第三十五条 有下列情况之一的，由河南省食品药品监督管理局注销《药品GMP证书》：
（一）企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；
（二）企业被依法撤销、注销生产许可范围的；
（三）企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的；
（四）其他应注销《药品GMP证书》的。
第三十六条 应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，河南省食品药品监督管理局可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
第三十七条 药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在相关媒体上登载声明，并可向河南省食品药品监督管理局申请补发。河南省食品药品监督管理局受理补发《药品GMP证书》申请后，应在10个工作日内按照原核准事项补发，补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
第三十八条 《药品GMP证书》的收（发）回、补发、注销等管理情况，由河南省食品药品监督管理局在其网站上发布相关信息，并将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。
第七章 附则
第三十九条 《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第四十条 本办法由河南省食品药品监督管理局负责解释。