关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知

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关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知

国家药监局


关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知

国药监械〔2001〕583号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
为规范一次性使用无菌医疗器械产品的注册申请,结合各方面情况,经研究,现就有
关规定补充通知如下:

一、本规定涉及的产品范围是:一次性使用无菌注射针,一次性使用静脉输液针,一
次性使用输液器,一次性使用输血器,一次性使用无菌注射器,一次性使用塑料血袋,一
次性使用采血器,一次性使用滴定管式输液器。

二、严格执行国药监械〔2001〕288号文件的有关内容,除技术有突破的创新产品外
(如一次性使用自毁式无菌注射器),各监管部门原则上不得受理1999年9月1日以后新
建或转产的企业申请。

三、企业申请产品注册时,必须附有省级药品监督管理局执行国药监械〔2001〕443
号文发布的《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》(以下简称《细
则》)要求的体系考核报告。

四、原持有《全国工业产品生产许可证》的企业,经体系考核,产品可直接申请准产
注册。1999年9月1日以前新建企业以原国家医药管理局批准为依据,可以申请产品准产
注册,须严格执行体系考核。

五、原持有《全国工业产品生产许可证》的企业及新建生产企业新增规定范围内的品
种,且体系考核报告明确包括“新增品种”,新增产品可直接申请准产注册。

六、体系考核报告中应包含的内容是:
(一)检查员对生产企业检查评定的工作报告;
(二)一次性使用无菌医疗器械企业生产条件检查评定结论表;
(三)企业生产条件检查评定情况记录表(至少附11份检查项目记录);
(四)医疗器械产品检查员现场检查遵纪情况反馈表。

七、注册审核中若发现企业提供的体系考核报告不符合规定,我局将委派有关人员到
现场复核。

八、申请血袋注册的企业,必须具备生产含保养液血袋的能力。

九、生产上述范围内产品的企业,若对产品做重大技术改进,将作为新产品申请注册,
首先进行试产注册,此类产品试产注册时也必须执行国药监械〔2001〕443号文发布的《细
则》的体系考核要求,并提交相应注册资料。

十、目前已受理但尚未执行《细则》的企业产品,按原《全国工业产品生产许可证》
的要求审核质量体系考核材料。

我国目前一次性使用无菌医疗器械产品生产、销售的稳定局面来自于2000年全国范围
的打假活动。各省局应珍惜和保持这得来不易的成果,不能因局部利益而忽视了全局利益,
望共同努力,严把市场准入关,保证人民用上安全有效的一次性使用无菌医疗器械产品。


国家药品监督管理局
二○○一年十二月三十日
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浅论新闻舆论监督三题


内容提要

绝对的权力产生绝对的腐败,任何公共权力的正当行使都离不开监督机制。没有了监督,必然导致权力者运用自己的权力牟取私利,腐败从此滋生。而政党监督、人民监督、司法监督和新闻舆论监督正是构成中国权力监督制度的重要组成部分。
本文旨在对新闻舆论监督现状的考察,在这里拈出新闻舆论监督的三个方面作些简要的讨论。第一、新闻舆论监督对防止权力腐败乃至督促行政机关行使职权的不替代性。第二、新闻舆论监督机制存在的主要弊端。第三、司法如何保护新闻记者的权利。

关键词:新闻舆论监督 行政权 言论自由




一、新闻传媒监督行政权的必要性
(一)职权滥用的监视者
江泽民同志在党的十六大上所作的报告中提出:要加强对权力的制约和监督,重点加强对领导干部特别是主要领导干部的监督,加强组织监督和民主监督,发挥舆论监督的作用,保证把人民赋予的权力真正用来为人民谋利益。
江泽民同志告诉我们,权力需要被监督,权力需要接受监督。而人们往往对于权力的正当行使相当的期待。但这并不意味着权力的行使者都会天然的追求公正,小部分握权者往往渴望能自由的行使权力,以图使自己的利益最大化。必须承认,追求利益是人之常情,但做为当权者必须要有足够的免疫力抵御腐败的侵袭。贺卫方教授对于司法界应如何抵御腐败提出了自己的观点:要有抵御腐败的免疫力,首先是司法界自身要有相当高的素质和尊荣感,这当然离不开法官选任方面的高标准。其次应当营造合理的制度环境,从而使法官们不至于因为抵御腐败行为而自身利益受到损失。最后,必须强化对司法权的监督,使得发生于法院这一神圣殿堂的任何腐败现象都能及时的揭露。在这方面,大众传媒将起到极其重要的作用。
传媒是为公众设立,而不是为政府设立的,政府有滥用职权的自然倾向,必须要受到人民的监督。而传媒因信息传递迅速、受众广泛而成为监督政府的有效手段之一。传媒是政府监视者,同时也是公众的保护者。因为传媒能将政府及其相关人员滥用职权、受贿行为公之于众,就是所谓的暴光。一旦相关政府人员的违法、腐化事件等丑闻被暴光,便会形成巨大的舆论压力,最终丢掉铁饭碗。传媒往往对政府、及其相关工作人员采取一种独立的、批判的态度,因此传媒能独拥公众的信任。其实,传媒只是在帮老百姓行使批评建议权,这可是宪法所赋予的权力,只是由传媒代行罢了。
(二)职权行使的督促者
近年来,各种新闻媒体对政府及其相关部门的监督力度有了很明显的加大。有监督必有督促。职权不仅能够被滥用,更多的是被不作为。现在的新闻界出现了一种怪现象,行政权的行使者貌似由政府工作人员转向了新闻工作者。尤其是食品安全方面,这可是自三聚氰胺以来一直受媒体热衷的焦点。问题暴光一个,相关部门就排查一个。这可是比腐败更严重的问题,起码腐败不会直接冲击百姓,不会直接损害百姓的人身、财产利益。而食品安全上,行政部门竟然出现了懒作为行为,请允许我暂时使用这个名词来概括行政部门不暴光不作为的行为。这或许不能怪相关部门,也许他们真不知道部分食品出了问题,因为老百姓才是信息的提供者。信息提供者有权信息的接收者,这时候政府应该反省了。为什么老百姓不把信息提供给政府而选择了传媒。试问,人民相信的是政府还是传媒。值得高兴的是,已经被媒体暴光的问题,必定都能很快解决,的确十分可喜。说明新闻舆论监督机制的确颇有成效。
官,不怕百姓,怕新闻媒体。
二、新闻舆论监督存在的弊端
(一)“好人”与“坏人”的分布是均衡的
社会舆论反映的结论并不必然公正。硬币告诉我们,有正面必有反面。从统计学上看,“好人”与“坏人”的分布是均衡的。而且各个新闻传媒的综合素质良莠不齐。所以,以新闻界为代表的舆论界也不总是无私的。
(二)传媒人的素质良莠不齐
《新闻记者证管理办法》
第九条 新闻机构中领取新闻记者证的人员须同时具备下列条件:
(一)遵守国家法律、法规和新闻工作者职业道德;
(二)具备大学专科以上学历并获得国务院有关部门认定的新闻采编从业资格;
(三)在新闻机构编制内从事新闻采编工作的人员,或者经新闻机构正式聘用从事新闻采编岗位工作且具有一年以上新闻采编工作经历的人员。
本条所称“经新闻机构正式聘用”,是指新闻采编人员与其所在新闻机构签有劳动合同。
新闻记者应当是中立的把关人和客观的反映者,因为新闻记者的声音需要是民主的声音,他们除了是信息传播者、也是人民的代言人、更是人民的教育者。这就要求新闻记者要有较高的学历水平和道德修养。但由于每家媒体和每名记者的立场、兴趣爱好和知识背景有所差别,不同媒体对同一事件的报道完全可能有不同的方式。
(三)新闻报道必然会受到压制
拥有了一个人的收入来源,便能控制其意志。新闻记者也是人,总需要糊口饭,若连吃都成了问题,不可能依照自己的意志报道新闻。引用贺卫方教授的话就是:压制与新闻控制所带来的后果往往是万马齐喑、死气沉沉与暴民造反、社会动荡之间的交替重演。
(四)新闻商业化
新闻事实根本就不可能是中立的、无价值判断的、对真实世界的纯客观的反映。新闻不是直接从现实事实中产生出来的自然现象,而是新闻行业的产品, 都是精心挑选和裁剪的。这其中就牵涉到收视率和报刊出版量的问题。在商业化眼中有价值的新闻是能增加收视率和出版量的,能引起老百姓讨伐声的新闻。在商业化的驱使下,传媒有时是社会动乱的良医,有时是社会动乱的根源。
三、新闻记者权利的法律保护
新闻自由是现代社会的基本自由权利。新闻记者是新闻媒体的主要组成部分,保护新闻媒体的权利,就必须保护记者的权利,不能使新闻记者的权利受到侵害。
作为一位新闻记者,首先就具有了作为自然人所应拥有的权利。采访权是保障实现新闻媒体新闻职能的记者基本权利,同时新闻记者也享有新闻报道权。新闻记者相对于自然人,人格权更容易受到侵害,人身权利不受侵害的权利对记者来说尤为重要。对采访权和人格权受到侵害适用什么保护方法进行保护,是值得研究的。为了解决这个问题,首先要分清采访权和人格权的性质,然后才能够弄清具体的法律保护方法。杨立新教授指出,采访权的权利基础是新闻自由权,新闻自由权的基础是宪法规定的言论自由权。新闻权是一个权利,而不是权力,因为新闻媒体不是国家机构,无法享有国家机构的权力。但是,新闻权是一种社会的权利,因而是公权利,是政治权利性质的权利。它与私权利的性质不同,不能采用私权利的保护方法进行保护。
如果新闻记者在采访中,受到关押、伤害等侵害,甚至造成死亡的后果,这些行为既侵害了记者的采访权这种公权利,也侵害了记者的人格权。对于新闻记者在执行采访报道任务时受到阻挠、恐吓、暴力胁迫、人身伤害时,可以向中国记协维护新闻工作者合法权益委员会投诉。记者作为自然人,对于自己的人格权受到的侵害,完全可以依据民法的规定,请求加害人承担侵害人格权的侵权责任。身体、健康、生命权受到侵害的记者,可以主张加害人承担侵害其物质性人格权的人身损害赔偿责任,人身自由权受到侵害的,可以主张加害人承担精神性人格权受到侵害的精神损害赔偿。情节严重的,还可以通过刑法的方法,提起刑事诉讼,追究加害人的刑事责任。
余论
新闻是产生舆论和进行批评监督的基础,但新闻报道不仅仅是单纯的事实报道,往往包括了新闻人的立场和观点。在新闻监管体制还不健全的中国,新闻工作者的素质就显得十分重要了。因此,就新闻舆论监督一方的要求来说,建立一支高素质的新闻从业队伍,不仅是现代政治文明的标志,更是新闻舆论法治化的必然要求。
【注释】

贺卫方:《传媒与司法三题》,载《法学研究》1998年06期;
《新闻记者证管理办法》第九条;
贺卫方:《传媒与司法三题》,载《法学研究》1998年06期;
杨立新:《记者采访权和人格权的法律保护》,载中国民商法律网;

关于露天煤矿产生粉尘征收排污费有关问题的复函

国家环境保护总局


国家环境保护总局

环函〔2004〕483号




关于露天煤矿产生粉尘征收排污费有关问题的复函
内蒙古自治区环境保护局:

  你局《关于征收露天煤矿产生粉尘排污费有关问题的请示》(内环字〔2004〕445号)收悉。经研究,现函复如下:

  一、露天煤矿产生煤粉尘的,应当缴纳排污费。

  国务院《排污费征收使用管理条例》(国务院令第369号)第12条第一款规定:“依照大气污染防治法、海洋环境保护法的规定,向大气、海洋排放污染物的,按照排放污染物的种类、数量缴纳排污费。”根据该规定,对露天煤矿在生产、堆放、破碎、装卸、运输过程中产生的煤粉尘应当征收排污费。征收标准按照《排污费征收标准管理办法》(原国家发展计划委员会、财政部、国家环境保护总局、原国家经济贸易委员会第31号令)附表废气部分中“一般性粉尘”的收费标准执行。

  二、关于煤粉尘排污量的核算方法。

  国务院《排污费征收使用管理条例》(国务院令第369号)第九条规定:“负责污染物排放核定工作的环境保护行政主管部门在核定污染物排放种类、数量时,具备监测条件的,按照国务院环境保护行政主管部门规定的监测方法进行核定;不具备监测条件的,按照国务院环境保护行政主管部门规定的物料衡算方法进行核定。”根据该规定,在我局未制定统一的物料衡算方法前,可暂参照《排污申报登记实用手册》等技术手册,核定煤炭装卸、堆存过程中产生的扬尘等污染物排放量。

二○○四年十二月二十四日