关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知

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关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知

国食药监安[2011]366号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强对药品生产质量管理规范检查员的聘用及考评管理,规范药品生产质量管理规范检查员检查认证行为,推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施。国家食品药品监督管理局组织制定了《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》,现予印发,自发布之日起施行。


                                   国家食品药品监督管理局
                                    二○一一年八月二日


             药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定

  第一条 为做好药品生产质量管理规范认证检查员(下简称药品GMP检查员)聘用及考评工作,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及药品认证管理相关规定,制定本规定。
  第二条 国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)负责全国药品GMP检查员队伍建设的整体规划,省级药品监督管理部门(以下简称省级局)负责辖区内药品GMP检查员队伍的建设规划,并承担辖区内所有药品GMP检查员的日常管理工作。
  第三条 国家局和省级局依据职责和监管工作需要分别聘任药品GMP检查员,并组织其开展药品GMP认证以及监督检查工作。
  第四条 药品认证检查机构负责药品GMP检查员的培训考核、提出聘任建议和年度考评等具体管理工作。药品GMP检查员考核聘任以及考评程序、标准等由国家局药品认证管理中心根据本规定另行制定。
  第五条 国家局药品认证管理中心建立全国统一的药品GMP检查员库,建立药品GMP检查员管理档案;国家局和省级局分别聘任的药品GMP检查员均纳入药品GMP检查员库管理。
  第六条 药品GMP检查员必须具备下列基本条件:
  (一)遵纪守法、品德优良、廉洁勤政;
  (二)拥有药学或相关专业大学本科及以上学历(或有相关专业中级以上技术职称)资格;
  (三)熟悉和掌握药品管理法律法规、药品GMP以及其他有关规定,至少具有5年以上药品生产质量管理或药品监督管理实践经历;
  (四)现从事食品药品监督管理工作;
  (五)有较强的沟通、交流能力和团队协作能力;
  (六)健康状况良好,适应外出工作。
  第七条 药品GMP检查员应经过推荐、审核、培训并考核合格后方能聘任。其中,国家局聘任的药品GMP检查员由各省级局推荐。
  第八条 药品GMP检查员的培训工作由聘任部门组织实施,培训教材由国家局组织编写。经考核合格并聘任的检查员,由聘任部门颁发《药品GMP检查员证》,聘任期五年。
  《药品GMP检查员证》由国家局统一制作。
  第九条 聘任的药品GMP检查员信息纳入档案管理。药品GMP检查员个人信息发生变化时,应及时报告国家局药品认证管理中心予以变更。
  第十条 国家局聘任的药品GMP检查员每年应参加一定数量的由国家局药品认证管理中心以及所在地省级药品认证检查机构组织的药品GMP认证及监督检查工作。
  省级局聘任的药品GMP检查员每年应当参加一定数量的由省级药品认证检查机构组织的药品GMP认证及监督检查工作。
  第十一条 药品GMP检查员实行年度考评制。药品GMP检查员不能履行或不能正确履行药品GMP检查员职责,不能完成检查任务的,年度考评为不合格。一次不能正确履行职责或连续两次不能履行职责的,注销其药品GMP检查员资格;累计两次不能履行职责的,暂停其药品GMP检查员资格。被暂停资格的药品GMP检查员,应经过培训、考核合格后方能恢复其资格。
  第十二条 药品GMP检查员必须严格遵守国家法律、法规以及各项规章制度,接受药品认证检查机构委派,认真履行检查员职责和义务,公正、廉洁,自觉维护检查员的声誉。
  第十三条 药品GMP检查员应参加药品监督管理部门组织的相关培训,并应加强业务学习,提升现场检查能力和水平。
  第十四条 药品GMP检查员参加药品GMP认证现场检查,对被检查单位的技术资料等负有保密义务,遇到被检查单位与自己存在利益关联时应主动向药品认证检查机构申请回避。
  第十五条 对存在违反国家法律法规,检查工作中有重大违法违纪行为或从事有损于药品认证检查声誉活动等行为的检查员,由原聘任部门注销其检查员资格,不得再次聘任,并将相关情况移交其所在单位依法处理。
  第十六条 对药品GMP检查员的培训、聘任、考评、再培训、信息变更以及检查员资格暂停、注销等事项,由国家局药品认证管理中心及时记录在药品GMP检查员库,并在其网站上公布。
  第十七条 本规定由国家局负责解释。

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南京市价格监测管理暂行办法

江苏省南京市人民政府


南京市价格监测管理暂行办法

政府令第221号



  《南京市价格监测管理暂行办法》已经2003年8月28日市政府常务会议审议通过,现予发布,自2003年11月1日起施行。

                        
代市长
                     
二○○三年九月九日


 南京市价格监测管理暂行办法

 第一条 为科学有效地组织和规范价格监测工作,保证价格监测数据的真实性、准确性和及时性,发挥价格监测在宏观经济调控和价格管理中的重要作用,根据《中华人民共和国价格法》有关规定,结合本市实际,制定本办法。

 第二条 本办法所称价格监测,是指价格主管部门根据宏观经济调控和价格管理的需要,对重要商品、服务价格和成本的变动进行跟踪、采集、分析和发布的活动。
 前款所称重要商品、服务的项目,根据国务院和省价格主管部门制定的目录确定并予以公布。市价格主管部门可以对本行政区域内需要价格监测的重要商品、服务的具体项目进行补充,并报省价格主管部门备案。

 第三条 价格监测工作的基本职能是实施价格监测预测,提出价格预警建议,为各级政府的宏观经济调控和价格管理工作服务,为社会生产和社会消费服务。

 第四条 市、区、县价格主管部门负责本行政区域内的价格监测工作。市、区、县人民政府其他有关部门在各自的职责范围内,配合价格主管部门做好价格监测工作。

 第五条 价格主管部门应当根据价格监测工作的需要,建立健全价格监测机构,完善监测手段,加强价格监测信息采集、处理、反馈、传输的设备和网络建设,建立全市统一的价格动态监测网络系统。市、区、县人民政府及有关部门应当支持辖区内价格监测工作的基础建设。

 第六条 价格监测实行监测报告制度。市价格主管部门按照国家有关规定,结合本市经济活动的实际情况,制定全市统一的价格监测报告制度,报市人民政府批准后实施。
 价格监测报告制度应当明确下列内容:
 (一) 价格监测报告单位;
 (二) 价格监测品种;
 (三) 价格监测调查的方法和程序、监测周期;
 (四) 价格信息跟踪、采集、分析和上报的方法及内容。

  第七条 价格主管部门应当建立和完善突发事件情况下价格监测与预警预报应急预案;必要时,启动应急预案,开展24小时价格监测,及时科学分析和评价价格监测数据。

 第八条 区、县价格主管部门应当加强对涉农产品价格和涉农收费的监测,建立健全农村价格监测网络。

 第九条 价格监测以周期性价格监测和定点价格监测为基础,同时对重大经济问题和社会普遍关注的价格热点问题开展专项调查、临时性调查。

 第十条 价格主管部门可以根据价格监测报告制度的规定,指定有关单位和个人作为价格监测定点单位,并按照国家有关规定发给证书或者标志牌。
  非定点单位和个人应当接受价格主管部门的临时性调查。

 第十一条 价格主管部门确定价格监测定点单位应当符合下列规定:
 (一)价格监测定点单位的选择应当具有代表性,其报送的监测数据应当反映当地的价格水平;
 (二)应当按照规定的管理范围和分工权限确定本辖区的定点单位,不得重复指定;
 (三)价格监测定点单位一经确定,不得随意更换、调整,以保证监测数据的连续性和可比性。

  第十二条 价格监测定点单位应当履行下列义务:
 (一)接受、配合价格主管部门的价格监测调查;
 (二)按照价格监测报告制度的规定和要求,及时向价格主管部门报送经单位主要负责人审核的价格监测资料,保证其真实性、准确性和时效性。不得拒绝提供价格监测资料,不得虚报、瞒报、伪造、篡改价格监测资料;
 (三)建立价格监测的内部管理制度,指定人员负责本单位价格监测资料的收集、整理与报告工作。

 第十三条 价格监测定点单位享有下列权利:
 (一)有权要求价格主管部门对其承担的提供价格监测资料的工作给予指导和帮助;
 (二)需要了解所提供商品和服务价格的全市平均水平及相关资料的,有权要求价格主管部门予以无偿提供;
 (三)有权拒绝价格主管部门及其工作人员违反规定内容和程序进行的监测活动。

  第十四条 价格监测工作人员应当遵守下列规定:
  (一)按照价格监测报告制度规定的内容、标准、方法、时间和程序进行价格监测;
  (二)在调查、采集价格资料时,必须按规定出示由省价格主管部门统一印制的价格监测调查证,使用统一的价格监测表格;
  (三)接受价格主管部门的专业培训和考核,具备履行价格监测职责所必需的专业知识;
  (四)负责与价格监测定点单位的工作联系,及时反映情况,帮助解决监测工作中的具体问题。

 第十五条 价格主管部门应当定期向同级人民政府和上级价格主管部门报送价格监测报告和价格形势分析报告。
  发生重大传染病疫情、严重自然灾害等情况,市场价格出现或者可能出现异常波动时,价格主管部门应当加强监测,及时准确掌握市场价格动态并进行认真分析,每天报送价格监测报告和价格形势分析报告。出现重大情况应当及时报送,紧急情况应当在2小时内报送。

 第十六条 价格监测报告和价格形势分析报告应当包括以下主要内容:
 (一)被监测商品和服务价格变化情况;
 (二)被监测商品和服务成本变化情况;
 (三)被监测商品和服务价格趋势预报预警;
 (四)有关价格政策建议和执行情况;
 (五)与被监测商品和服务价格有关的其他内容。

 第十七条 价格主管部门应当利用价格监测资料做好价格信息发布和咨询工作,为社会和企业服务。本行政区域内商品及服务价格监测资料和预测信息应当由价格主管部门定期或者不定期向社会公布。

 第十八条 价格主管部门及其工作人员对依法取得的属于国家机密和商业秘密的价格资料,应当保密。

 第十九条 价格主管部门应当对价格监测工作突出的单位和个人给予表彰和奖励。

  第二十条 违反本办法第十二条第二项规定,价格监测定点单位拒绝提供价格监测资料或者提供不真实价格监测资料的,由价格主管部门责令改正,予以警告;逾期不改正的,可以处以1000元以下的罚款。

  第二十一条 价格主管部门未按本办法规定向价格监测定点单位提供相关资料的,由上级价格主管部门责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

  第二十二条 价格主管部门及其工作人员泄露秘密、滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十三条 本办法自2003年11月1日起施行。





甘肃省实施《中华人民共和国节约能源法》办法

甘肃省人大常委会


甘肃省实施《中华人民共和国节约能源法》办法
甘肃省人民代表大会常务委员会


《甘肃省实施〈中华人民共和国节约能源法〉办法》已于1999年12月5日甘肃省第九届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过,现予公布,自2000年1月1日起施行。


第一条 根据《中华人民共和国节约能源法》和有关法律法规,结合本省实际,制定本办法。
第二条 凡在本省行政区域内从事能源开发、利用及其相关活动的单位和个人,应当遵守本办法。
第三条 能源的利用应当坚持节约与开发并举,把节约放在首位的方针。
节能工作应当遵循依法管理、优化结构、多能互补、技术进步、降耗增效、持续发展的原则。
第四条 各级人民政府应当加强对节能工作的领导,部署、检查节能工作,制定地方节能政策,编制节能规划并纳入国民经济和社会发展计划,加强节能宣传和教育,普及节能科学知识,增强全民的节能意识。
鼓励支持节能科学技术的研究和推广,建立和完善节能技术服务体系,培育和规范节能技术市场。
第五条 省经济贸易委员会是本省节能行政主管部门,统一负责全省节能工作的监督和管理。省经济贸易委员会主管的省节能监察中心负责节能方面的日常监察工作,并依照《中华人民共和国节约能源法》和本办法实施行政处罚。
县级以上人民政府经济贸易委员会(经委、经贸处、局)是本行政区节能行政主管部门,负责本地区节能工作的监督和管理。
第六条 县级以上人民政府的计划、建设等有关部门,在各自的职责范围内依法进行节能监督管理工作。
县级以上人民政府有关行业主管部门在同级节能行政主管部门的指导下,负责本行业的节能监督管理工作。
第七条 支持发展低耗能、轻污染、高附加值的产业和产品;逐步调整和改造高耗能、重污染的产业和产品;鼓励开发利用新能源和可再生能源。
第八条 省人民政府每年应当安排节能资金,用于节能项目的建设和改造、新能源和可再生能源的开发利用、节能技术的推广、节能的宣传培训和管理工作。
州、市(行署)、县(市、区)人民政府每年应当安排节能资金,用于能源的合理利用、新能源和可再生能源的开发以及节能管理工作。
重点用能单位每年应当安排一定的节能资金,用于节能技术改造和管理工作。
第九条 新建、改建、扩建以及技术改造综合性工程项目的可行性研究报告应当包括合理用能专题论证,并由节能行政主管部门或有关部门按项目管理权限审查。年综合能源消费总量1500吨标准煤以上项目的合理用能专题论证,应当委托具备资格的机构进行评估。
合理用能专题论证未经审查或审查未通过的项目,审批部门不得批准设计和建设。项目建成后,由节能行政主管部门委托有资格的能源利用监测机构进行达标测试;对测试未达标的,不予验收。
第十条 省节能行政主管部门应当会同有关部门按照科学合理的原则,对主要工业产品制定单位产品能耗定额;对有色、冶金、化工、建材等重点用能行业的主要产品制定单位产品能耗限额,并进行检查考核。
用能单位应当执行省节能行政主管部门制定的单位产品能耗定额和单位产品能耗限额。
第十一条 用能单位应当加强节能管理,建立节能工作责任制,制定实施节能措施,执行能源计量规定,健全能源消耗和能源节约统计制度。
第十二条 省节能行政主管部门指定的年综合能源消费总量5000吨以上不足1万吨标准煤的用能单位,为省重点用能单位。各州、市(行署)节能行政主管部门和行业节能管理部门根据实际指定本地区本行业的重点用能单位。
重点用能单位应当设立能源管理岗位,执行国家《重点用能单位节能管理办法》。
第十三条 企业申请节能产品认证,应当经省节能行政主管部门审核并向国家节能产品认证机构申报,取得节能产品认证证书和标志。对取得认证证书和标志的产品,在省内优先推广使用。
任何单位和个人不得伪造或冒用节能产品认证标志。
第十四条 县级以上节能行政主管部门应当会同同级统计部门,做好能源消耗和节约情况的统计工作,并定期发布公报,公布主要耗能产品的单位产品能耗状况。
重点用能单位应当按照国家有关规定,向节能行政主管部门和统计部门每半年报送能源消耗及节约情况的报表。
第十五条 县级以上节能行政主管部门应当组织有关部门对用能单位能源利用状况进行监督检查;可以委托有资格的能源利用监测机构进行监测。能源利用监测机构应当及时向委托的节能行政主管部门报送监测报告。
第十六条 机关、学校、宾馆、商店等单位用能和城乡居民生活用能,应当采用节能产品和节能技术。
单位和城乡居民使用电、煤气、天然气、石油液化气等能源,应当安装经鉴定合格的能源计量器具,并按照规定计量和交费。禁止无偿使用能源或实行包费制。
第十七条 热能供、用实行分户计量收费。新建建筑工程应当设计安装经有资格的节能产品质量检验机构鉴定合格的热能计量器具;在用建筑工程应当逐步改造安装。
第十八条 能源生产经营单位应当执行国家有关节能管理规定,采取有效措施,降低生产能耗;制定内部节能管理制度,节约非生产用能;依照法律、法规规定或合同约定向用能单位和个人提供合格能源。
第十九条 省节能行政主管部门应当组织实施重大的节能技术改造示范项目、新能源和可再生能源开发利用项目;引进消化、示范推广先进的节能技术和节能产品;引导企业、事业单位和个人采用先进的节能工艺、技术、设备和材料;会同有关部门组织实施重大节能科学技术研究和开
发。
财政、税务、金融等部门,应当按照国家和本省有关优惠政策,对上述项目及节能产品给予支持。
第二十条 县级以上人民政府应当在科学研究、技术开发与推广资金中安排一定比例的资金,用于支持科研机构、大专院校以及其他单位和个人开展节能科学技术研究。
第二十一条 新建、改建、扩建以及技术改造综合性工程项目应当选用达到国家或本省能耗标准的工艺和设备。禁止选用国家明令淘汰的工艺和设备。
鼓励用能单位采用节能新技术、新工艺、新设备、新材料,按照规定改造、淘汰耗能高的设备。
在用机动车辆、农业机械应当按照规定进行节能改造或更新,达到国家规定的能耗标准。
第二十二条 县级以上人民政府节能行政主管部门应当支持农村能源建设,开发利用太阳能、风能、水能、沼气等新能源和可再生能源。
第二十三条 鼓励发展下列节能技术和器材:
(一)热电联产、集中供热、热能梯级利用、热电冷联产以及热电煤气三联供等技术;
(二)电动机、风机、泵类设备和系统的经济运行,电机调速和电力电子节电等技术以及质优价廉的节能器材;
(三)煤炭的无烟燃烧和气化、液化等洁净技术以及型煤和节能炉具;
(四)大型风力发电、太阳能发电和沼气发电等可再生能源;
(五)余热、余压利用和低热值燃料利用技术;
(六)照明节电等其他节能技术和器材。
第二十四条 县级以上人民政府应当对节能工作取得显著成绩的单位和个人给予表彰奖励。
用能单位应当建立节能奖惩制度。能源节约奖经县级以上人民政府节能行政主管部门会同同级行业管理部门考核确定。劳动部门核定工资总额的用能单位,其能源原材料节约奖在工资总额中应占的比例额度,由县级以上人民政府节能行政主管部门会同同级劳动、财政部门确定。节约奖
由用能单位节能管理机构按节奖超扣的原则计发。
第二十五条 违反本办法下列条款规定的,由县级以上人民政府节能行政主管部门或省节能监察中心予以处罚:
(一)违反第十条第二款规定,用能单位超过单位产品能耗限额情节严重的,限期治理;逾期未治理或治理未达到要求的,报请同级人民政府按照权限责令停业整顿或关闭。
(二)违反第十五条规定,用能单位拒绝监督检查或监测的,处以1000元以上5000元以下的罚款。
(三)违反第十七条规定,新建建筑工程未设计安装热能计量器具的,责令限期安装;逾期未安装的,处以2万元以上10万元以下的罚款。
(四)违反第二十一条第一款规定,选用国家明令淘汰的工艺和设备的,责令停止使用,处以设备购置价格5%-10%的罚款。
(五)违反第二十一条第二款规定,未按规定改造、淘汰耗能高的设备的,责令停止使用,处以5000元以上1万元以下的罚款。
第二十六条 违反本办法第十三条第二款规定,伪造或冒用节能产品认证标志的,由节能行政主管部门会同质量监督部门责令公开改正,没收违法所得,并处以1000元以上5万元以下的罚款。
第二十七条 违反本办法第十六条第二款规定,无偿使用能源的,由有关部门按规定处罚;实行包费制的,由节能行政主管部门会同有关部门责令取消包费制,处以1万元以上5万元以下的罚款。
第二十八条 违反本办法第二十一条第三款规定,对在用机动车辆未按规定进行节能改造或更新的,由有关部门责令限期改造或更新;逾期不改的,处以300元以上2000元以下的罚款。
第二十九条 国家工作人员在节能工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由有关部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十条 本办法实施中的具体应用问题,由省节能行政主管部门负责解释。
第三十一条 本办法自2000年1月1日起施行。



1999年12月5日